质量与法规
质量保证与分析文件
内部放行记录、独立来源报告与关联批次的文件库。
双重审核
内部分析。
独立来源证据。
本演示将工厂分析放行与独立实验室报告分开呈现，不声称存在真实实验室合作、GMP 状态或 ISO 认证。
01
内部质量控制
审核对应批次的身份、色谱图谱、商定检测方法与放行标准。
02
独立实验室报告
收到资料后，附上原始报告、实验室身份及实际检测范围。
分析检测项目
方法、范围与验收记录
演示检测项目。数值限度为技术资料样例，不是经验证的 Biocia 放行规格。
| 检测 / 方法 | 检测范围 | 示意资料条目 |
|---|---|---|
| 分析型高效液相色谱（HPLC） | 指定方法下的色谱图谱与面积纯度 | 示例：面积纯度 ≥99.0% · 演示 |
| 电喷雾电离质谱 / 液相色谱-质谱（ESI-MS / LC-MS） | 分子质量与身份相关的分析证据 | 预期离子与验收范围由具体技术资料规定 |
| 卡尔费休滴定法 | 分离物料中的残留水分 | 示例：水分 <5.0% · 演示 |
| 残留溶剂检测（气相色谱，GC） | 采用经验证的方法检测指定挥发性溶剂 | 溶剂清单与单项限度由具体技术资料规定 |
| 细菌内毒素检测（鲎试剂法，LAL） | 根据商定用途适用时进行内毒素评估 | 示例：<5 EU/mg · 演示；须确认方法适用性 |
| 反离子与残留三氟乙酸（TFA）检测 | 反离子身份与残留三氟乙酸根 | 采用专门经验证的检测方法；不由 HPLC 面积纯度推断 |
| 元素杂质检测（ICP-MS） | 按商定技术规格要求检测指定元素 | 元素清单、取样计划与限度由具体技术资料规定 |